AVVERTENZE
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole. Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose pergli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g. Soluzione Schoum contiene alcol etilico: questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantita' in volume di Soluzione Schoum e'equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra. Soluzione SchoumForte contiene alcol etilico: questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g). La quantita' in volume di Soluzione Schoum e' equivalente a meno di 2 ml divino o 5 ml di birra. La quantita' di alcol in questi medicinali nonsembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione conmedicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attivita' metabolica bassa o immatura. Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L'effettoadditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio(o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. SoluzioneSchoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' sono essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
SOLUZIONE SCHOUM SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Non noti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico, pertanto non ne e' raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e dellevie urinarie.
INTERAZIONI
La presenza di alcol etilico puo' alterare gli effetti di altri medicinali. La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo4.4).
POSOLOGIA
Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum. Adulti: un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno. Bambini: mezzo bicchierino (g 25) 1-2volte al giorno. La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte. Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno. Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno. La dose vadiluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Popolazione pediatrica: a causa del contenuto di alcool etilico,il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni.Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni, la durata di trattamento non deve essere superiore ad una settimana.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di soluzione contengono i seguenti principi attivi. Fumaria estratto idroalcolico (titolo in protopina non meno di 0,02%). Sol.Schoum:0,0104 g; sol Schoum forte: 0,0229 g. Ononide estratto idroalcolico (titolo in formononetina non meno di 0,005%). Sol.Schoum: 0,0120 g; solSchoum forte: 0,0264 g. Piscidia estratto idroalcolico (titolo in jamaicina non meno di 0,005%). Sol.Schoum: 0,0016 g; sol Schoum forte: 0,0035 g. Glicerolo. Sol.Schoum: 10,70 g; sol Schoum forte: 23,540 g. Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenutonell'eccipiente menta essenza solubile). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.