AVVERTENZE
Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questoprodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con unantidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Nei bambini trattati con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non e' giustificata eccetto in caso di inefficacia. Questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per dose. Aspartame e' una fonte difenilalanina. Puo' essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non e' in grado di smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartamenei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Precauzioni per l'uso. Epatotossicita': sono stati riportati casi di epatotossicita' indotta da paracetamolo in pazienti con (uno o piu') fattori di rischio.Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti confattori di rischio e in particolare: pazienti di peso inferiore ai 50Kg (vedere paragrafo 4.2), insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2) (nota: il paracetamolo e' controindicatoin casi di grave insufficienza epatocellulare), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2), sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico) (vedere paragrafo 4.2), alcolismo cronico (vedere paragrafo 4.2), malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedereparagrafo 4.2), disidratazione (vedere paragrafo 4.2), uso concomitante di farmaci epatotossici). Le dosi di paracetamolo devono essere rivalutate ad intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi fattori di rischio per l'epatotossicita' che possono giustificare un aggiustamento del dosaggio. Seviene diagnosticata un'epatite virale acuta, bisogna interrompere il trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuatauna rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungatocon farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, puo' presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi piu' elevate del medicinale. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differentifarmaci analgesici, puo' comportare lesioni renali permanenti con ilrischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l'insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di "cefalea da abuso di analgesici" deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante(o per) l'uso regolare di farmaci per le cefalee. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienticon malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o inpazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ades. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a doseterapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e unattento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo'essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, fenilchetonuria (per la presenza di aspartame), grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di ribes, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione o aumento degli enzimi epatici (in particolare in popolazioni con fattori di rischio) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000): reazione di ipersensibilita' (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto rari (<1/10.000): sono stati segnalati casi moltorari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questomedicinale possono essere assunte durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Adulti e bambini di peso superiore a 30 kg (approssimativamente 9 anni).
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid sideve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche'l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmentenei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
POSOLOGIA
Posologia. Usare la dose minima efficace per il piu' breve tempo possibile: usare la dose di 1000 mg nei casi di dolore e/o febbre che nonvengano attenuati dalla dose di 500 mg di paracetamolo. Posologia raccomandata: approssimativamente 60 mg/kg/giorno, divisi in piu' dosi, senza superare le dosi massime indicate nell'elenco sotto. Nei bambini,la posologia deve essere aggiustata in funzione del peso corporeo. Leeta' approssimate sulla base del peso vengono fornite solo per informazione. Peso (eta' approssimata): bambini 30 kg - 40 kg (approx. 9 - 12anni), dose massima per somministrazione: 500 mg (1 compressa), intervallo di somministrazione: ogni 6 ore, dose massima giornaliera: 2000mg al giorno cioe' 2 g (4 compresse). Peso (eta' approssimata): bambini 41 kg - 49 kg (approx. 13 - 15 anni), dose massima per somministrazione: 500 mg (1 compressa), intervallo di somministrazione: ogni 4 ore,dose massima giornaliera: 3000 mg al giorno cioe' 3 g (6 compresse).Peso (eta' approssimata): adulti e bambini da 50 kg in su (approx. 15anni), dose massima per somministrazione: da 500 mg a 1000 mg cioe' 500 mg fino a 1 g (da 1 a 2 compresse), intervallo di somministrazione:ogni 4 ore, dose massima giornaliera: 3000 mg al giorno cioe' 3 g (6 compresse). Avvertenza: per evitare il rischio di sovradosaggio, considerare tutti i famaci contenenti paracetamolo (con o senza prescrizionemedica). Condizioni cliniche speciali. Funzionalita' epatica compromessa: in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o Sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere aumentato l'intervallo tra 2 dosi. Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornalieranon deve superare 2 g. Insufficienza renale: in caso di pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta e deve essere aumentato l'intervallo minimo tra due somministrazioni, come riportato di seguito. Filtrazione glomerulare: >= 50 ml/min, dose: ogni 4 ore. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min, dose: ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min, dose: ogni 8 ore. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare 60 mg/Kg/giorno (fino a 2 grammi al giorno) nelleseguenti condizioni, a meno che non ci sia il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4): peso inferiore a 50 Kg in una persona adulta, alcolismo cronico, disidratazione, malnutrizione cronica. Modo di somministrazione: via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa puo' essere disciolta in mezzo bicchiere di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.