AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento conN-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia diulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza diun odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poiche' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti. Sodio benzoato: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 15 mg di sodio benzoato per la dose da 10 ml e 7,5 mg per la dose da 5 ml. Paraidrossibenzoati: gli sciroppi contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Sorbitolo: le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero (100 mg e 200 mg) contengono sorbitolo. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono essere somministrati questi medicinali. Aspartame: le compresse orosolubili, le compresse effervescenti, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero da100 e 200 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puo'essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Glucosio: lecompresse effervescenti da 600 mg ed il granulato per soluzione oraleda 200 mg contengono glucosio, i pazienti affetti da rari problemi dimalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto (E110): il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contiene giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Saccarosio: il granulato per soluzione orale da 100 e200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per compressa equivalenti a 1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg contengono 156,9 mgdi sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,83% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Losciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandatadall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600mg/15 ml contiene 98,31 mg di sodio per la dose da 15 ml equivalenti a4,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lattosio: il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Propilene glicole: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 23,4 mg di propilene glicole per la dose da10 ml e 11,7 mg per la dose da 5 ml. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 168 mg di propilene glicole per dose (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml. Etanolo: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 3,85 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml. La quantita' in dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. Lapiccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effettirilevanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici.
CONSERVAZIONE
Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
FLUIMUCIL MUCOLITICO
ECCIPIENTI
Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale: aspartame,aroma arancia, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, aroma limone (contenente glucosio), aspartame, sodio bicarbonato. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppoflacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina (contenente propilene glicole), aroma fragola (contenente propilene glicole), sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata. Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse orosolubili: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone,aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. Fluimucil Mucolitico 200mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramonto (E 110); saccarosio. Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio. Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo; aspartame; aroma arancia. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, disodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo flacone200 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, disodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sonodi natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportatereazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: moltocomuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a< 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbidel sistema immunitario. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): ipersensibilita'; molto rare (<1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1.000;<1/100): cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni(>=1/1.000; <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare (<1/10.000): emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare (>=1/10.000; <1/1.000): broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comuni: (>=1/1.000; <1/100):vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare (>=1/10.000; <1/1.000): dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): pressione arteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggiorparte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospettopiu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Ilsignificato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibiliin merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferisconoa prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per viaorale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazionesolo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA
Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 mldi sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volteal giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazionio il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entroil dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di eta' superioreai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'eta'. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 1/2 misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'eta'. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni. Modo disomministrazione. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel casodi bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavita' orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha unavalidita' di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato.
PRINCIPI ATTIVI
Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti, ogni compressa contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio. Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale, ogni bustina contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono, principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse effervescenti, una compressa contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili, una compressa contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame. Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato persoluzione orale, una bustina contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, giallotramonto (E110), lattosio. Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato persoluzione orale senza zucchero, una bustina contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale, una bustina contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110). Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero, una bustina contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo, un flacone da 150 ml contiene, principio attivo: N-acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienticon effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Un flacone da 200 ml contiene, principio attivo: N- acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1