AVVERTENZE
E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Inibendoil riflesso della tosse, Seki puo' interferire con l'espettorazione ed aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccomanda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associata a fumo, enfisema polmonare o asma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti, etanolo (contenuto nell'aroma banana): questo medicinalecontiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca"Bambini") e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca "Adulti"). La quantita' in una dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La piccola quantita' di alcolin questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati: questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilene glicole (contenuto nell'aroma banana): questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca "Bambini") e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca "Adulti"). Saccarosio: questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio perdose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 3,375 g di saccarosio per dose da7, 5 ml (tacca "Adulti"). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questomedicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella primissimainfanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei2 anni.
DENOMINAZIONE
SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Seki 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana (contenente etanolo, propileneglicole), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'orticaria e' l'evento avverso piu' frequentemente osservato durantel'esperienza post-marketing. Si riporta di seguito un elenco relativoalla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune (>=1/1.000; <1/100): sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Popolazione pediatrica: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioniavverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante lagravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogenica e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio peril lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto della cloperastina sullafertilita'.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante di Seki con: alcool, antistaminici, anticolinergici, sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Nonesistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmacocon i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in meritoall'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non sene raccomanda l'assunzione durante i pasti.
POSOLOGIA
Posologia. Dose giornaliera, adulti: 2 bicchieri (tacca "Adulti" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio. Popolazione pediatrica: dopo i due anni: due bicchieri (tacca "Bambini" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non sinotano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Metodo di somministrazione: Seki 3,54 mg/ml sciroppo e' da somministrare per via orale utilizzando il bicchiere dosatore incluso nella confezione. 1. Agitare prima dell'uso. 2. Porre la bottiglia in posizione verticale, premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia. 3. Utilizzare il bicchiere in accordo alla dose sopraindicata. Per un corretto dosaggio, si raccomanda di tenere il bicchiere in posizione orizzontale e di riempirlo fino al raggiungimento della tacca. 4.Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura. 5. Si raccomanda di lavare il bicchiere ad ogni uso.
PRINCIPI ATTIVI
Seki 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono, principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg; eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para-idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.