AVVERTENZE
Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso esterno. Pevaryl non e' per uso oftalmico o orale. In caso di reazione disensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti. Pevaryl 1% crema contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenicoe profumo: questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a0,495 mg/ml. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale,cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possonocausare reazioni allergiche. Pevaryl 1% polvere cutanea contiene profumo: questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. Pevaryl 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acidobenzoico e profumo: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti dacontatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pellee degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
CONSERVAZIONE
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PEVARYL
ECCIPIENTI
Crema; eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneosoluzione alcolica; eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo(contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo,alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polvere cutanea; eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale,eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico ecinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea; eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo,citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalatecon l'uso delle diverse formulazioni dermatologiche di Pevaryl sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono elencate diseguito. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Di seguito, sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Avverse a Farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune(>= 1/1.000, < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): dolore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio nell'uomo non e' noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo,dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico dieconazolo e' scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di Pevaryl in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico,Pevaryl non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute dellapaziente. PEVARYL puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera ipossibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazoloe/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevatinei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea di Pevaryl possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando Pevaryl viene somministrato alle donnedurante l'allattamento. Fertilita': i risultati derivanti dagli studisulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effettisulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Pevaryl e' indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitantida batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazientiin terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggiodel farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
POSOLOGIA
Pevaryl deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale deltrattamento va da 2 a 4 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghedei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di Pevaryl. Nel caso di intertrigine puo' essere utile l'uso di Pevaryl polvere cutanea.
PRINCIPI ATTIVI
Pevaryl 1% crema, 100 g di crema contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilatoe acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, 100 gdi soluzione cutanea alcolica contengono; principio attivo: econazolonitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e profumo. Pevaryl 1% polvere cutanea, 100 g di polvere cutanea contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: profumo. Pevaryl 1% emulsione cutanea, 100 g di emulsionecutanea contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.