AVVERTENZE
E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portaread un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto,devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). E' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Illimite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' peri lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancorasufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti sianoinformati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deveessere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1 000 mg che e' equivalente a 0,00785 mg/mg (0.785% mg/mg). Laquantita' in 1000 mg di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantita' di alcool in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Aroma arancia: questo medicinale contiene aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool). Aroma cacao: questomedicinale contiene aroma cacao (contenente a sua volta gli allergenibenzoato di benzile e alcool benzilico che possono causare reazioni allergiche). Benzil benzoato: questo medicinale contiene 0,000000017 mgdi benzil benzoato in ogni singola dose massima per un adulto (10 mldi gel orale). Il benzoato di benzile puo' causare una lieve irritazione locale. Alcool benzilico: questo medicinale contiene 0,0000000285 mg di alcool benzilico in ogni singola dose massima per un adulto (10 ml di gel orale). L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche.La somministrazione di alcool benzilico e' associata al rischio di gravi effetti collaterali inclusi problemi respiratori (denominati "sindrome da respiro agonico") nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di eta' se non diversamente raccomandato dal medico. Le donne in gravidanza o che allattano devono chiedere consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perche' grandi quantita' di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti collaterali (denominati "acidosi metabolica"). I pazienti con una malattia renale devono chiedere consiglio al medico prima diprendere questo medicinale. Questo perche' grandi quantita' di alcoolbenzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti collaterali denominati "acidosi metabolica"). Alti volumi di alcool benzilico devono essere somministrati con cautela e solo se necessario, specialmente nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio ditossicita' da accumulo (acidosi metabolica). L'alcool benzilico puo'causare una lieve irritazione locale. DAKTARIN gel orale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In lattanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4). In pazienti condisfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono in concomitanza farmacimetabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam pervia orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5): anticoagulanti orali come ad esempio warfarin.
DENOMINAZIONE
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE
ECCIPIENTI
Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool) e aroma cacao (contenente a sua volta gli allergeni: benzil benzoato e alcool benzilico), etanolo , glicerina.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale e' stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (eta' <=1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevatii dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse piu' comunemente riportate (incidenza >=1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia e' stata riportata nello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse piu' comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, il seguente elenco mostra le reazioni avverse che sonostate riportate con l'uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell'esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10);non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a "comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazientipediatrici mentre non e' stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l'esperienza post-marketing, puo' verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevedeche la frequenza, il tipo e la gravita' delle altre reazioni avversenei bambini siano simili a quelle degli adulti. Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto commune: nausea (bambini), vomito (bambini); comune: bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini); non nota: diarrea, stomatite, scolorimentodella lingua. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie sistemichee condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: alterazione del gusto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Ilsignificato di questa correlazione negli esseri umani non e' noto. E'preferibile evitare l'uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno chei benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento: non e' noto se miconazoloo i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo4.4), percio' occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durantel'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
INTERAZIONI
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglioillustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Miconazolo gel orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): anticoagulanti orali come ad esempio warfarin. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportatia causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati. Farmacimetabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree, fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come adesempio saquinavir, alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel, alcuni bloccanti dei canalidel calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil, alcuni agentiimmunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina), altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
POSOLOGIA
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.Candidosi della cavita' oro-faringea: lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml digel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile; adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito,ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta'), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non devesuperare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene: principio attivo: miconazolo 20 mg; eccipienti con effetto noto: etanolo, aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool) e aroma cacao (contenente a sua volta gli allergeni: benzil benzoato e alcool benzilico per ogni grammo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.