AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutaneiper l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se talisintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini dieta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente unappropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR(Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
DENOMINAZIONE
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici: in generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizinaal dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello delSNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. Inalcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 perifericie sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epaticiaccompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbipsichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenzasia piu' comune che con placebo, tale evento e' risultato di entita'da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cuisono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usualiattivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati versoplacebo sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemie organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistemanervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamentodelle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e dellabilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverseselezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti digravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguardala gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppopost-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. None' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambiniallattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte maternoa concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza perla riproduzione nell'uomo.
INDICAZIONI
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' dicetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono stateriportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento siadiminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
POSOLOGIA
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani confunzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzionedella dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguenteelenco e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Funzionalita' renale normale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimataeGFR): >=90 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lievecompromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): 60 - < 90 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale.Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): 30 - < 60 ml/min;dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): 15- < 30 ml/min, dialisi non necessaria; dose e frequenza: 5 mguna volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattia renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata eGFR): < 15 ml/min, dialisi necessaria; dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcunadattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambinitra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa duevolte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mguna volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti dacompromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente,tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse devono essereassunte con un bicchiere di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con filmcontiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.