AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete). L'ingestioneaccidentale puo' causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. In questi casi e' sempre necessaria un'immediata assistenza medica. Il prodotto non e' idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da caloreo per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodottitopici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e'necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imidazyl Antistaminico (flacone da 10 ml) contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruropuo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Poiche' benzalconio cloruro non e' presente nella confezione monodose, questa puo' essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestanoipersensibilita' al benzalconio cloruro. Imidazyl Antistaminico (contenitore monodose da 0,5 ml e flacone da 10 ml) contiene tampone fosfato. Se si ha un grave danno alla cornea, i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - simpaticomimetici impiegati come decongestionanti in combinazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
IMIDAZYL ANTISTAMINICO 1 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 5,5). Imidazyl Antistaminico contenitore monodose: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con corneasignificativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialita', nell'uso topico. Comunque, nelle donne in stato digravidanza e durante l'allattamento l'utilizzo di Imidazyl Antistaminico richiede l'approvazione del medico.
INDICAZIONI
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
INTERAZIONI
Imidazyl Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiche' possonoinsorgere gravi crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Nonsuperare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per viatopica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita'che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina) e 1 mg di tonzilamina cloridrato (pari a 890 microgrammi di tonzilamina). Eccipienti con effetti noti. Flacone da 10ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro e 0,45 mg di fosfato. Contenitore monodose da 0,5 ml: ogni contenitore da 0,5ml di soluzione contiene 0,17 mg di fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.