AVVERTENZE
Nessuna speciale precauzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, antiallergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BRUNISTILL 250 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo (E422), sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All'interno di ciascuna classe sistemicaorganica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo difrequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100, <1/10); non comune (da >= 1/1000 <1/100); raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata; non comune: visione offuscata (durante i'instillazione),occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragiecongiuntivali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali.Non comune: secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita'. Reazioni avverse da farmaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilita' inclusoreazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'uso di Brunistill in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato unincremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento: anche se dati di studi suanimali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano Brunistill colliriopossono quindi allattare al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilita' in umani.
INDICAZIONI
Brunistill e' indicato nel trattamento sintomatico della congiuntiviteallergica stagionale.
INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devonolasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti deifarmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Brunistill, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al di'. Il contenuto di un contenitore monodose e' sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Modo di somministrazione: contenuto e contenitore restanosterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene il principio attivo: ketotifene 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250microgrammi/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.