AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse: Kaloba contienelattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce: Kaloba contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o1.5 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
CONSERVAZIONE
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Nota: gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; cio' non influenza l'efficacia del prodotto. Poiche' Kaloba e' un prodotto naturale, possono verificarsi lievivariazioni nel colore e nel gusto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tendenza al sanguinamento. Assunzione difarmaci che inibiscono la coagulazione. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave.
DENOMINAZIONE
KALOBA
ECCIPIENTI
Compresse: maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico. Gocce: glicerolo all'85%.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>=1/100,<1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Noncomuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagiae diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membranemucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calodella pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatotossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte maternonon e' stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madresupera il rischio per il feto o il bambino.
INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale diorigine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibileinfluenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Compresse. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 1 compressa 3 volte al giorno. Gocce. Adultie adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 30gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato dipelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione. Durata del trattamento: la durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Popolazioni speciali: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kaloba nei bambini dieta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione. Compresse: Kaloba deve essere assunto con un po' di liquido, senza essere masticato. Gocce: Kaloba puo' essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse. Una compressa rivestita con film contiene, principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solventedi estrazione: etanolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Gocce. 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono, principio attivo: 8,0 g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 - 10) (EPs 7630). Solventedi estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.