AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nota: poiche' Kaloba e' un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tendenza al sanguinamento. Assunzione difarmaci che inibiscono la coagulazione. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave.
DENOMINAZIONE
KALOBA SCIROPPO
ECCIPIENTI
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassiosorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>=1/100,<1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Noncomuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagiae diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membranemucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calodella pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatotossicita', epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte maternonon e' stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madresupera il rischio per il feto o il bambino
INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibileinfluenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso che Kaloba aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: la dose raccomandata e' 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estrattodi pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di eta' tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mgdi estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Durata del trattamento:la durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico. Popolazioni speciali: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kaloba nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo puo' essere bevuto direttamente daldosatore o trasferito su un cucchiaio.
PRINCIPI ATTIVI
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono, principio attivo: 0,251 gdi estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoide sDC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 11% (m/m). Per l'elenco completo degli eccipienti vedereparagrafo 6.1.