AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica: la soluzione alcolica e' altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate alla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazione. Betadine 1% collutorio: e' necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l'inalazione di Betadine 1% collutorio attraverso il tratto respiratorio poiche' puo' provocare complicazioni come polmonite. Cio' puo' verificarsi particolarmente in pazienti intubati. L'utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa dell'eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantita' in 20 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.
CONSERVAZIONE
Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo: non usare in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
DENOMINAZIONE
BETADINE
ECCIPIENTI
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: alcool isopropilico, acido citrico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata. Betadine 10% Gel: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acqua depurata. Betadine 1% Collutorio: etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio iodato, acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo ***. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico **, acidosi metabolica **. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa, cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta **, osmolarita' del sangue anormale **. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica cutanea ****, ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica). *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. **** A seguito dell' "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria. *****Complicanze dovute all'inalazione - vedere paragrafo 4.4. ^A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). ^^Puo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio e' maggiore per l'area genitale (ad esempio per lo scroto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibilita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
INDICAZIONI
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Il medicinale puo' essere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio. Betadine 1% Collutorio: disinfezione della mucosa orale. Betadine 10% Gel: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide). Betadine 10% Garze impregnate: disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide).
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio: l'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
POSOLOGIA
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pelle da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente. Betadine 1% Collutorio: diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia e' mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Gel: applicare 2 volte al giorno secondo necessita' direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leggero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impregnate: applicare 1 garza, 1-3 volte al di'. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica. 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 1%. Collutorio. 100 ml contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 1,0 g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Betadine 10% Gel. 100 g di gel o gel contengono il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate. 1 compressa di garza da 1 dm^2 da 3 g contiene il seguente principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,25 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.