AVVERTENZE
Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcuni eccipienti della crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema.La soluzione vaginale contiene 15 g di glicole propilenico e 15 mg dibenzalconio cloruro in 150 ml di soluzione. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione locale. In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se: i sintomi non sono migliorati entro una settimana; in caso di sintomi ricorrenti (piu' di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi); storia precedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a trasmissione sessuale; eta' superiore ai 60 anni; nota ipersensibilita'agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali; qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare; qualsiasi traccia ematicadi una secrezione vaginale; qualsiasi piaga, ulcera o vescica vulvareo vaginale; qualsiasi dolore addominale della parte inferiore associato o disuria; qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzione cutanea associati al trattamento. La crema vaginale e le capsule vaginali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettividi barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali(vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata e' indicata anche quando il partner e' infetto. Falvin crema vaginale: e' necessario evitare il contatto con gli occhi. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Falvin 600 mg e 1000 mg capsule molli vaginali contengono lecitina di soia. Questo medicinale non deve essereusato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
FALVIN
ECCIPIENTI
Falvin 200 mg capsule molli vaginali: trigliceridi di acidi grassi saturi, silice colloidale anidra. Costituenti dell'involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, etile paraidrossibenzoato sodico, propileparaidrossibenzoato sodico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Costituenti dell'involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 1000 mg capsulemolli vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia.Costituenti dell'involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 2% crema vaginale: glicole propilenico, lanolina idrogenata, oliodi mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. Falvin 0,2% soluzione vaginale: glicole propilenico, benzalconio cloruro, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Quando usato come raccomandato, Falvin e' solo scarsamente assorbito enon sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transitoria sensazione di bruciore puo' verificarsi dopo l'applicazione. L'uso prolungato di prodotti topici puo' causare sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nell'elenco seguente sono riportate le reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici efetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Siprevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Falvin crema vaginale: durante la gravidanza l'applicatore non deve essere usato. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per quanto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolodopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non e' previstoalcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiche' non ci sono dati nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoimetaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, nonsi puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essereusato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Falvin 2% crema vaginale, Falvin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Falvin 0,2% soluzione vaginale: candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Falvin 1000 mg capsule mollivaginali: tricomoniasi vaginale; infezioni vaginali sostenute in formamista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans; candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. Gli eccipienti grassi egli oli contenuti nelle capsule vaginali e nella crema vaginale potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essereinformati di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzionidurante l'uso di questo prodotto. Associazioni non raccomandate. Spermicidi: qualsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare uno spermicida contraccettivo locale.
POSOLOGIA
Falvin 200 mg capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200mg alla sera prima di coricarsi, per 3 giorni, a seconda del giudiziodel medico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo' essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo' essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livellodei fornici). Falvin 2% crema vaginale: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consigliail contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Falvin crema. Falvin 0,2% soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Falvin nei bambini di eta' inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di eta' in su e' la stessa degli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Falvin 2% crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 gdi lanolina idrogenata. Falvin 200 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg dietile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle vaginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 8 mg di lecitina di soia. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienticon effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoatosodico, 13 mg di lecitina di soia. Falvin 0,2% soluzione vaginale: 100ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 ml di soluzione vaginale contengono 10g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.