AVVERTENZE
Se i sintomi persistono per piu' di 5 giorni o dovessero peggiorare deve essere consultato un operatore sanitario. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento. In pazienti che usano ibuprofene e che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o allergie puo' manifestarsi broncospasmo. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo(a seconda dei casi). Il trattamento deve essere immediatamente interrotto se dovesse svilupparsi un'eruzione cutanea dopo applicazione delcerotto medicato. I pazienti devono essere avvisati di non esporre l'area trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo aver rimosso il cerotto medicato, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita'. Sebbene la disponibilita' a livello sistemico dell'ibuprofeneapplicato localmente sia significativamente inferiore rispetto alle forme di dosaggio per via orale, in casi rari possono verificarsi complicazioni. Per questa ragione, i pazienti con compromessa funzionalita'renale, cardiaca o epatica; con ulcera peptica in fase attiva o una storia di ulcera peptica, con infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di usare questo medicinale. Ifarmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautelanei pazienti anziani, dal momento che hanno una maggiore probabilita'di manifestare effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti topici per dolori articolari e muscolari; farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. (2 cerotti per bustina). Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. (4 cerotti per bustina). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In pazienti nei quali si sono verificatiprecedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, riniti, angioedema o orticaria) dopo assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Applicazione su cute lesa o danneggiata. Terzo trimestre di gravidanza. Uso su occhi, labbra o membrane mucose.
DENOMINAZIONE
NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI 200 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Strato adesivo: macrogol 20000, macrogol 400, levomentolo, copolimerodi Stirene- isoprene-stirene a blocchi, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, paraffina liquida. Strato di supporto: tessutonon tessuto in polietilene tereftalato (PET). Pellicola protettiva: polietilene tereftalato (PET) rivestito di silicone.
EFFETTI INDESIDERATI
La disponibilita' sistemica dell'ibuprofene assunto per via topica e'molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli eventi avversi, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale, sono meno comuni con l'uso topico di ibuprofene. L'elenco dei seguenti eventi avversi si riferisce a quelli riscontrati con medicinalitopici a base di ibuprofene usati come medicinali di automedicazione per un breve periodo (dose massima di 500 mg al giorno). Le seguenti convenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'¹. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dispepsia. Patologierenali e urinarie. Non nota: compromissione renale². Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazione in sede di applicazione³. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazioni di fotosensibilita'. Descrizione di reazioni avverse selezionate: ^1 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con ibuprofene per via orale. Queste possono consistere in (a) reazione allergica aspecifica eanafilassi, (b) reazioni del tratto respiratorio comprese asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) reazioni cutanee, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, porpora, angioedema e piu' raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) e prurito. ^2 In seguito all'uso topico di ibuprofene puo' verificarsi compromissione renale, in particolare in caso di disfunzione renale preesistente.^3 Gli effetti indesiderati piu' comuni sono le reazioni nel sito diapplicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di ibuprofene e' piu' bassa inseguito a somministrazione topica, confrontata con le formulazioni orali. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un effetto negativo sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che ilrischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,si e' riscontrato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post-impiantoe di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, Nuroflex Dolori muscolari e articolari non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Nuroflex Dolori muscolari e articolari e' usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligoidramnios; e possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e'controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento:in seguito all'applicazione sistemica, solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiche' finoranon si conoscono effetti nocivi sui neonati, di solito non e' necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a brevetermine, con questo cerotto medicato, alla dose raccomandata. Tuttavia, come misura precauzionale, questo cerotto medicato non deve essereapplicato direttamente sul seno di donne che stanno allattando con latte materno.
INDICAZIONI
Nuroflex Dolori muscolari e articolari e' indicato negli adulti o negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti. Inoltre, e' indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti superiori o inferiori.
INTERAZIONI
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con gli antipertensivi e possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Tuttavia, se il cerotto medicato e' usato correttamente, l'assorbimento sistemico e' basso, pertanto e' quindi improbabile che si verifichino leinterazioni riportate in associazione all'ibuprofene assunto per viaorale. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo'comportare un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti o adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni: una dose corrisponde ad un cerotto medicato. La dose massima per un periodo di 24 ore e' un cerotto medicato. Il cerotto puo' essere applicatoin qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimossoalla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto.Il cerotto medicato deve essere usato per il tempo minimo necessarioa controllare i sintomi. La durata del trattamento non deve superare i5 giorni. Il beneficio terapeutico di un trattamento superiore a 5 giorni non e' stato stabilito. Se non ci fossero miglioramenti durante la durata di trattamento raccomandata o se i sintomi dovessero peggiorare, deve essere consultato un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nuroflex Dolori muscolari e articolari nei bambinie adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per uso cutaneo e solo per trattamentidi breve durata. Il cerotto medicato deve essere usato intero e non deve essere tagliato. Il cerotto medicato non deve essere usato insiemead un bendaggio occlusivo. Si raccomanda di lavare e asciugare accuratamente la zona da trattare prima di applicare il cerotto medicato. Applicare solo su cute intatta. Strappare o tagliare la bustina lungo lalinea tratteggiata per prendere un cerotto medicato. Per prima cosa rimuovere la parte centrale della pellicola protettiva utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare quest'ultima sull'area dolente; una volta posizionato saldamente, rimuovere le parti rimanenti della pellicola ai bordi del cerotto. Il cerotto medicato e' flessibilee anatomico e, se necessario, puo' essere applicato sopra o vicino alle articolazioni, consentendone il normale movimento. Evitare di bagnare il cerotto medicato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.