AVVERTENZE
I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazionedel cerotto medicato sono molto piu' bassi di quelli ottenuti mediantesomministrazione sistemica e pertanto l'insorgenza di effetti collaterali sistemici e' verosimile che sia molto ridotta rispetto all'uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Glianalgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, insoggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Questereazioni comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene puo'mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono piu' spesso di altri pazienti al trattamento effettuatocon FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare Dicloreum Unidie in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di coliteulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DICLOREUM UNIDIE, il trattamento deve essere sospeso. E' inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca.Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderatapoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoieffetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungotermine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, comealtri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto,i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulantedevono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti intrattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare originea fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici,antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio direazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiorenei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni diipersensibilita' gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. In presenza di reazioni avverse importanti e reazionidi ipersensibilita' e' necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutaneesevere (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Qualoradovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni,il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente edeve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non c'e' esperienza sull'uso di Dicloreum Unidie nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti eta' inferiore a 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'utilizzo di Dicloreum Unidie in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedemao reazioni anafilattoidi. La somministrazione di Dicloreum Unidie e' da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. E' altresi' da evitare l'utilizzo di Dicloreum Unidie in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due opiu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), interapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi digrave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l'applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso di DicloreumUnidie e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.
DENOMINAZIONE
DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato,acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+3. Matrice di supporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al piu' breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Perla classificazione delle frequenze e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 - <1/10; non comuni >=1/1.000 - <1/100; rari >=1/10.000 - <1/1.000; molto rari <1/10.000, non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati. Patologie del sistema nervoso. Comuni: secchezza dellefauci, cefalea, disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, vescicole; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: malessere generale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione. Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura. Patologie del sistema immunitario. Non note: ipersensibilita' locali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avversecutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non note: reazioni di fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: dermatiti da contatto; non note: intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Con questo tipo dimedicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estesee gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applicazione di Dicloreum Unidie sono molto piu' bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica difarmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni perlunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non e' possibile escludere lacomparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca egastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di DicloreumUnidie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Dicloreum Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, Dicloreum Unidie non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata deltrattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso Dicloreum Unidie, puo' esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine dellagravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, uneffetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Pertanto, Dicloreum Unidie e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento:ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devono essereevitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile conla sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.
INDICAZIONI
Dicloreum Unidie e' indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
INTERAZIONI
E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.
POSOLOGIA
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore peruna durata una durata massima di 7-10 giorni. Dicloreum Unidie e' dautilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita', come adesempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l'applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l'articolazione parzialmente flessa. Per applicareil cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l'altro i due film protettivi, facendo attenzionead evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchisu se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato,massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosiraccomandate. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso diDicloreum Unidie nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo insoggetti di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene principio attivo: ibuprofene 136 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.