AVVERTENZE
Elmex non e' indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato:e' preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito diapplicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto mentolo contenuto nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici: per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta' si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione di Elmex con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Elmex gel contiene propilene glicole. Il propilene glicole puo' causare irritazione della pelle.Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente limonene, linalolo e geraniolo. Limonene, linalolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanza impiegata nella profilassi della carie.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Elmex non deve essere usato nei casi di: ipersensibilita' ai principiattivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se il riflesso della deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato;bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2).
DENOMINAZIONE
ELMEX 30,32 MG/G / 2,87 MG/G / 22,1MG/G GEL DENTALE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, aroma pesca-menta (aroma pesca, mentolo, eucaliptolo, anetolo), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilita', gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale (ulcere, afte, vesciche);nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Elmexdurante la gravidanza, puo' essere considerato, se necessario. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Ilrischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con Elmex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapiaper la donna. Fertilita': non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilita'. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.
INDICAZIONI
Elmex e' indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' per: profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa; ipersensibilita' del colletto dentario; decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici; fluorizzazione topica dello smalto dentale.
INTERAZIONI
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione di Elmex. Esistono incompatibilita' con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio ealluminio. L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con Elmex puo' ridurre gli effetti dei fluoruri.
POSOLOGIA
Posologia. Uso domestico: una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm di Elmex (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mgdi fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. E' sufficiente usare Elmex utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Usoriservato al medico dentista: Elmex puo' essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo e' l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso. Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di Elmex, corrispondenti a una quantita' di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g di Elmex, corrispondenti a circa 75-100mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: Elmex e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa delrischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazionedi Elmex con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione: per uso dentale.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g, idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g, fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25%). Eccipienti con effetti noti: aroma Pesca-Menta che asua volta contiene limonene, linalolo e geraniolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.