AVVERTENZE
Non -assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un aumento dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assunzione moderata di alcool in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo puo' aumentare il rischio di tossicita' epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh<9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. I pazienti chesoffrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assumere il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamentodella dose. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmentein associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma eshock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsioni. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre oangina sospendere la teA-rapia e consultare il medico. Gravi reazionicutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS(vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Saridon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In corsodi terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinalie cardiovascolari). Rischi gastrointestinali: l'uso di Saridon deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella COX-2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie eperforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali. Negli anziani e neipazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi maggioridi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Ipazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedereparagrafo 4.5). Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Saridon, il trattamento deve esseresospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitoratoda un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg. Cautela e' richiesta prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico ed antipiretico; paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. Iprodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9). Grave insufficienza renale. Grave insufficienza cardiaca. Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
SARIDON COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco,magnesio stearato, silice precipitata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bolloseincludenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica(molto raramente e con possibile esito fatale). Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali adesempio dispnea,, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema dellalaringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della contadegli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porporatrombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza. Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolarenegli anziani possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie toraciche e mediastiniche: broncospasmo e asma, compresala sindrome asmatica da analgesici. In associazione al trattamento coni FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di uninibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava dameno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono statiriportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusuradel dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale(vedere sopra); la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Saridon e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) In caso di presunta gravidanza l'utilizzo di Saridon deve essere evitato. Allattamento: il medicinale e' controindicato nell'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal didenti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.
INTERAZIONI
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACEinibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurrel'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcunipazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina IIe di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori od antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Il prodotto puo' interagire con l'alcol; in caso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo' provocare danno epatico. Il prodotto puo' interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid causa lariduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocita' di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo' rallentarne la velocita' e il grado di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi). L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizionemedica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il paracetamolopuo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od i suoimetaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici puo' causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato inconcomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e'stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare ipazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare ilmedico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.