AVVERTENZE
Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenentiparacetamolo (incluso medicinali in associazione). L'assunzione di piu' dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio puo' danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, e' necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato (vedere paragrafo 4.9). Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata fatta eccezione peri casi di inefficacia. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve amoderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave(Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento conparacetamolo non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dosegiornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo piu' di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo iltrattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si puo' osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previaconsultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione neipazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' e' stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata). L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiche' con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicita' epatica e' potenziata e la biodisponibilita' di paracetamolo e' ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici e antipiretici; anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO MYLAN 500 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso idati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente difrequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, 1/10); non comune (>= 1/1.000, 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro:disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati diagranulocitosi, pancitopenia). Patologie del sistema nervoso. Comune:lieve sonnolenza; raro: vertigini, sonnolenza, nervosismo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sensazione di bruciore alla faringe; molto raro: anafilassi, reazioni di ipersensibilita' cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina (asma da analgesici). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; raro: diarrea, dolori addominali (compresi crampi e bruciore), stitichezza. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: reazioni allergiche, gravi reazionidi ipersensibilita' (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzionedella pressione sanguigna incluso shock). Nonostante limitazioni metodologiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare che la somministrazione a lungo termine di analgesici puo' causare nefropatia, inclusa la necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte materno. A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hanno rivelato alcun rischio durante l'allattamento. Di conseguenza, innormali condizioni di impiego, il paracetamolo puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita'in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.
INDICAZIONI
Paracetamolo Mylan e' raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre. Paracetamolo Mylan e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg).
INTERAZIONI
L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo puo' ritardare l'escrezione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatica e il rischio di tossicita'. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Sebbene l'effetto anticoagulante del warfarin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall'uso giornaliero regolare eprolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi. Il paracetamolo e' un analgesico di scelta per i pazienti che assumono anticoagulanti. Non e' ancora possibile valutare il significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivati cumarinici. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti che assumonoanticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin e' stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamoloe zidovudina (AZT) puo' aumentare l'incidenza o il peggioramento dellaneutropenia. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza conl'AZT solo se raccomandato dal medico. Quando paracetamolo viene assunto in concomitanza con medicinali che possono rallentare lo svuotamento gastrico, ad esempio propantelina, l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo possono essere ritardati. L'assunzione concomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotamento, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l'assorbimento e anticipal'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere ridotta dalla colestiramina. Pertanto,il paracetamolo deve essere assunto un'ora prima o 4 ore dopo questomedicinale. L'uso concomitante di paracetamolo e medicinali induttorienzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina, barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossicita' del paracetamolo a causa della conversione del principio attivo in metaboliti epatotossici, che puo' aumentare il rischio o peggiorare il danno epatico. Non e' generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamolo e antiepilettici. Tuttavia, i pazienti devono limitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici. Cio' vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico. Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probenecid, occorreridurre la dose di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio: il paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenutocon il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
POSOLOGIA
Posologia: in genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il piu' breve tempo necessario per alleviare i sintomi. Adulti (compresi gli anziani) e bambini di eta' pari o superiore a 16 anni (o dipeso superiore a 50 kg): da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, (3-4 volte al giorno) fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. L'intervallominimo tra le dosi deve essere di 4 ore. Bambini e adolescenti di eta'pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg): una compressa da assumere non piu' di 4 volte al giorno fino ad un massimo di 2000 mg al giorno. Paracetamolo Mylan non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg. Popolazioni speciali. Anziani: l'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell'adulto e' solitamente appropriato. Tuttavia in soggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, puo' essere appropriato ridurre la quantita' o la frequenza di somministrazione di paracetamolo.Compromissione renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta. Velocita' di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Velocita' di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti concompromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato. La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimodi 2 g/giorno) nelle seguenti situazioni: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); disidratazione; malnutrizione cronica. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.