AVVERTENZE
Non superare la dose consigliata. Consultare il medico se si manifestano febbre alta o segni di un'infezione secondaria o se i sintomi persistono per piu' di 3 giorni. Di norma i medicinali contenenti paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o di un dentista e non ad alte dosi. E' necessario che i pazienti siano consapevoli della necessita' di non prendere contemporaneamente altri prodotti a base di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere preso con cautela in caso di disidratazione e di malnutrizione cronica. E' richiesta cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con grave anemia emolitica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Il rischio di un sovradosaggio e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. E' necessaria una riduzione della dose nei pazienti che abusano di alcol. In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere usata cautela quando il paracetamolo viene utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come (ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. In seguito all'uso scorretto, prolungato di analgesici ad alte dosi puo' manifestarsi una cefalea non trattabile con alte dosi di questo prodotto. Di norma l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di una combinazione di piu' sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Se ne sconsiglia quindi l'uso frequente e prolungato. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una unica somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato, pur non verificandosi in tal caso alcuno stato di incoscienza. E' tuttavia necessario rivolgersi immediatamente al medico. L'uso prolungato puo' risultare dannoso, a meno che il trattamento non venga supervisionato da un medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. La brusca interruzione di analgesici assunti in modo scorretto, per periodi prolungati e ad alte dosi puo' causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Nel frattempo si eviti l'assunzione di altri analgesici, che non dovranno essere ripresi senza controllo medico. Popolazione pediatrica. Bambini con meno di 11 anni di eta': sonsigliato senza consiglio medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO EG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 -<1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, depressione non emolitica e midollare; depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: condizioni pancreatiche esocrine, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, malattie nefropatiche e malattie tubulari renali. Il paracetamolo e' stato ampiamente usato e rare sono le segnalazioni di reazioni avverse, generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici non sono comuni e non sono stati segnalati in associazione all'uso di dosi terapeutiche, tranne che in caso di somministrazioni prolungate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non indica ne' tossicita' malformativa ne' tossicita' feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere utilizzato alla dose efficace piu' bassa possibile per il piu' breve tempo possibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del bambino allattato al seno. E' possibile la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili.
INTERAZIONI
L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici puo' essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato e regolare di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento. L'interazione e' dose-dipendente ma puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1.5-2 g. Somministrazioni occasionali non danno luogo ad alcun effetto significativo. L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Questo medicinale, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) senza consultare un medico. L'assunzione concomitante di medicinali che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento e nell'insorgenza degli effetti del paracetamolo. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide e domperidone e ridotta dalla colestiramina. L'assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere distanziata di almeno un'ora. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di circa 50%. E' quindi necessario dimezzare la dose di paracetamolo durante il trattamento concomitante. Il rischio di tossicita' da paracetamolo e' aumentato in caso di alcolismo. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici, l'erba di san Giovanni possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo, la cui efficacia risulta di conseguenza diminuita. Si ritiene inoltre che il rischio di danno epatico sia maggiore in pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e paracetamolo alla massima dose terapeutica. Il paracetamolo puo' influenzare le concentrazioni plasmatiche del cloramfenicolo. In corso di trattamento con cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti sui test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
POSOLOGIA
Posologia: le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'; una dose singola puo' variare da 10 a 15 mg/kg peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di dose giornaliera totale. L'intervallo di dose specifica dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Non deve tuttavia essere inferiore a 4 ore. PARACETAMOLO EG 500 mg compresse. Peso corporeo (eta'): 33 kg - 43 kg (bambini di eta' compresa tra 11 e 12 anni); dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 2.000 mg. Peso corporeo (eta'): 44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'); dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 3.000 mg. Peso corporeo (eta'): >65 kg; dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 - 1.000 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 3.000 mg. PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse (La compressa da 1000 mg puo' essere divisa in due meta' uguali). Peso corporeo (eta'): 33 kg - 43 kg (bambini di eta' compresa tra 11 e 12 anni); dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore): 2.000 mg. Peso corporeo (eta'): 44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'); dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore): 3.000 mg. Peso corporeo (eta'): >65 kg; dose singola: 1.000 - 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore): 3.000 mg. Non si deve superare una dose massima giornaliera di paracetamolo di 3000 mg. Non usare PARACETAMOLO EG per un periodo superiore a tre giorni senza controllo medico. Gruppi speciali di pazienti. Popolazione anziana: non e' necessaria alcuna riduzione di dosaggio nel caso di pazienti anziani. Funzionalita' epatica o renale compromessa: nei pazienti con compromissione epatica o renale o affetti dalla sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di somministrazione prolungato. Pazienti con funzionalita' renale compromessa Funzionalita' renale compromessa: e' necessaria una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. Popolazione pediatrica. Per le compresse da 500 mg; bambini e adolescenti con un basso peso corporeo: l'uso di PARACETAMOLO EG non e' raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non e' adatta per questa fascia di eta'. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'eta'. Per le compresse da 1000 mg (divisibili); bambini e adolescenti con un basso peso corporeo: l'uso di PARACETAMOLO EG non e' raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non e' adatta per questa fascia di eta'. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
PARACETAMOLO EG 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.