AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Tachipirina sospensione contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Sorbitolo: questo medicinale contiene 1806 mg di sorbitolo per la dose di 20 ml. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA 120 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sorbitolo; saccarosio; gomma xantana; disodio edetato (dididrato); metil paraidrossibenzoato; cellulosa microcristallina; carmellosa sodica (Avicel RC591); sodio citrato; cloruro di sodio; potassio sorbato; silice colloidale anidra; acido citrico monoidrato; aroma vanillina-caramello; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso. Vertigini. Patologie gastrointestinali. Reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie. Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
Peso:Peso:Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Lo schema posologico di Tachipirina sospensione e' il seguente. Peso: da 7,2 kg. 5-6 mesi; dose singola: 4,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 8 kg. 7-10 mesi; dose singola: 5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 9 kg. 11-14 mesi; dose singola: 5,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 10 kg. 15-19 mesi; dose singola: 6 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 11 kg. 20-23 mesi; dose singola: 6,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 12 kg. 2 anni; dose singola: 7,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 14 kg. 3 anni; dose singola: 8,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 16 kg. 4 anni; dose singola: 10 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 18 kg. 5 anni; dose singola: 11 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 20 kg. 6 anni; dose singola: 12,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 22 kg. 7 anni; dose singola: 13,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 25 kg. 8 anni; dose singola: 15,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 28 kg. 9 anni; dose singola: 17,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 31 kg fino a 32 kg. 10 anni; dose singola: 19 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, e' opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' diviene non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia della sospensione viene indicata in termini di intervalli di peso e di eta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sospensione alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sospensione alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione: alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Agitare il flacone prima dell'uso quindi seguire le istruzioni riportate di seguito. La sospensione contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantita' necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di eta' superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene 24 mg di paracetamolo. 5 ml di sospensione contengono 120 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione orale contiene: sorbitolo (90,30 mg), saccarosio (500 mg), metile paraidrossibenzoato (1,25 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.