AVVERTENZE
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xilometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione,disturbo cardiaco e,feocromocitoma. L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi puo' risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L'uso prolungato deve essere evitato perche' puo' verificarsi congestione di rimbalzo coniperemia. Questo puo' richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che Zerinodek e' irritante e puo' causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Zerinodek decongestionante nasale in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioniallergiche (anche ritardate). L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per dopinge puo' determinare positivita' ai test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.
CONSERVAZIONE
Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione: conservarea temperatura inferiore ai 25 gradi C. Zerinodek decongestionante nasale gel nasale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: malattie cardiache edipertensione arteriosa gravi, glaucoma ed in particolare nel glaucomaad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, pazienti chehanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
DENOMINAZIONE
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE
ECCIPIENTI
Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione: potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, neroli essenza, benzalconiocloruro, acqua depurata. Zerinodek decongestionante nasale gel nasale:carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo,neroli essenza, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse elencate di seguitosono classificate usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a 1/100); raro (da >=1/10.000 a 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Frequenza non comune; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'; patologie del sistema nervoso: cefalea, insonnia; patologie vascolari: ipertensione; patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio nasale, congestione nasale; patologie gastrointestinali: nausea; patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A causa della mancanza di dati, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
INDICAZIONI
Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.
INTERAZIONI
Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sulsistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). C'e' un rischio di tossicita' adrenergica se l'epinefrina (adrenalina) viene utilizzata entro 24 ore dalla somministrazione di xilometazolina.
POSOLOGIA
Zerinodek decongestionante nasale spray nasale, soluzione. Posologia;adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.Modo di somministrazione: per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l'indice, il medio ed il pollice. All'inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. Zerinodek decongestionante nasale gel nasale. Posologia; adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione: ogni applicazione di gel, per narice, deveessere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.
PRINCIPI ATTIVI
100 mL di soluzione contengono; principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 gdi gel contengono; principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg.Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.