AVVERTENZE
L'uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni,la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno.Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindromedi Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti oantiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridotte. Sicurezza cutanea: nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi deltrattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenentipseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entroi primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso doloreaddominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi dicolite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deveessere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta sedovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Se i sintomi persistono opeggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medicoprima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno cheil medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalita' renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazientiche soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE puo'interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metododell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. ACTIGRIP GIORNO & NOTTE puo' causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini sotto i 12 anni; gravidanza accertata o presunta, allattamento; malattie cardiovascolari, ipertensione;pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; diabete; glaucoma; stenosi dell'apparato gastro- enterico; ipertiroidismo;ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato urogenitale; asma; in pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE e' controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP GIORNO & NOTTE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amidoglicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all'assunzione di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE La frequenza degli effetti indesiderati e' definita mediante la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1,000 e <1/100); raro (>=1/10,000 e <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota(non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e vomito, secchezza della gola.Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio: visione alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforia e tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Patologie dell'occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso. Patologie gastrointestinali: disturbi dell'epigastrio. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: dispnea. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:fatica, astenia. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalita'epatica. Effetti indesiderati non comuni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta,nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali:costipazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell'albero bronchiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilizzazione. Patologie del sistema nervoso: depressione centrale, confusione mentale, disturbidella funzione cognitiva. Effetti indesiderati rari. Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie renali e urinarie: necrosi papillare renale. Patologie del sistema nervoso: allucinazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni. Patologie del sistemaemolinfopoietico: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemiaemolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe. Patologie epatobiliari: epatiti. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Effetti indesiderati molto rari. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie cardiache: angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: angioedema. Patologie epatobiliari: epatotossicita'. Disturbi del sistema immunitario: sindrome da shock tossico. Effetti indesiderati non noti. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale,irritabilita', agitazione, coordinazione anormale, parestesia, iperattivita' psicomotoria, sentirsi nervoso, accidente cerebrovascolare*. Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pressione arteriosa aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: disuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio altorace. Patologie cardiache: palpitazioni. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: allucinazione visiva.Patologie gastrointestinali: colite ischemica* (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: neuropatia ottica ischemica. *reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con pseudoefedrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo " http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale e' controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza: la difenidramina attraversa la placenta ed e' escreta nel latte materno, ma ilivelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento: paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO & NOTTE e' controindicato durante l'allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingeritadalla madre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell'arco delle 24 ore puo' essere rilevata nel latte materno fino allo0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell'uomo. Dati provenienti da uno studiocondotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dallamadre che allatta.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzantie anfetaminosimili), o con IMAO puo' interferire con il catabolismo delle catecolamine e puo' occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi)possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO & NOTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in casodi esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempiorifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocita' di eliminazione. La velocita' di assorbimentodel paracetamolo puo' essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid puo' portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento conantipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato da ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Nondovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO & NOTTE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto puo' essere aumentato dall'utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento. Casi di acidosi metabolicaad elevato gap anionico da acido piroglutammico (5-oxoprolinemia) sono stati riportati con l'uso concomitante di dosi terapeutiche di paracetamolo e flucloxacillina. I pazienti segnalati come piu' a rischio sono le donne anziane con condizioni patologiche sottostanti come sepsi,anomalie della funzione renale e malnutrizione. La maggior parte deipazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci. Primadi assumere ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, i pazienti dovrebbero chiedere al proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini con eta' superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) piu' una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se comparefebbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: assumerele compresse per via orale, senza masticarle.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa bianca (giorno) contiene; principi attivi: paracetamolo500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene; principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.