AVVERTENZE
Avvertenze speciali: i dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo' causare reazioni gravi di ipersensibilita' e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' anziani o pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l'uso PAXABEL 4 g, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo osmotico.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**. ** Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
EFFETTI INDESIDERATI
Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea*. Non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non note: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito,). *La diarrea puo' causare indolenzimento perianale. Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito. Patologie gastrointestinali. Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica a PAXABEL e' trascurabile. PAXABEL puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno e' trascurabile. Paxabel puo' essere somministrato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sulla fertilita' non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilita'
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel puo' comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno; da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno; da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto. L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sara' chiara e trasparente come l'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene; macrogol 4000: 4,00 g; aroma (arancio-pompelmo)*: 0,06 g; saccarina sodica: 0,007 g; per ciascuna bustina da 4,07 g. *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell'aroma di arancio-pompelmo; sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina; biossido di zolfo (E220): 9,6*10^-4 mg per ciascuna bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.