AVVERTENZE
Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari; adeguata attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale. A causa della presenza di zolfo diossido, il farmaco raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Il farmaco contiene una quantita' non significativa di zuccheri o polioli e puo' essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio". In base al meccanismo d'azione di macrogol, si raccomanda l'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotto da macrogol.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica; perforazione dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato digerente; ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale; sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.
DENOMINAZIONE
CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma mela. Composizione dell'aroma mela: aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, alfa tocoferolo E307.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell'esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico); non nota: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e/o distensione, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecale. Popolazione pediatrica. Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell'uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea; non comune: vomito, gonfiore, nausea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che il farmaco possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica al farmaco e' trascurabile. Puo' essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati sull'escrezione nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano e' trascurabile. Puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi sulla fertilita'; tuttavia, poiche' macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.
INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo del farmaco. Puo' essere particolarmente influenzato l'effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).
POSOLOGIA
Uso orale. Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. L'effetto si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Popolazione pediatrica. Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento verra' mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche. Modo di somministrazione. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell'uso. La soluzione risultante sara' chiara e trasparente come l'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.