AVVERTENZE
Schollmed Onicomicosi non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghiedevono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti condistrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersial medico. A causa della mancanza di dati clinici disponibili ad oggi,i bambini non devono essere trattati con Schollmed Onicomicosi. In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) e' bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfina applicato sulle unghie. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo l'applicazione di Schollmed Onicomicosi, deve essere rispettato un intervallo di 10 minuti prima di applicare uno smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione di Schollmed Onicomicosi, lo smalto per unghie cosmetico deve essere rimosso con attenzione. Dopo l'uso del prodotto potrebbe potenzialmente verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesseaccadere, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta la consulenza del medico. Questo medicinalecontiene alcol (etanolo) 55.4% p/p. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenereil flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l'utilizzo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SCHOLLMED ONICOMICOSI
ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100), triacetina, butile acetato, etile acetato, etanolo anidro.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie, unghie spezzate,fragilita' ungueale). Queste reazioni possono anche essere associate all'onicomicosi stessa. =1/10.000, <1/1.000): patologie delleunghie, alterazione del colore delle unghie, onicoclasia (unghie spezzate), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro (<1/10.000): sensazione di bruciore della cute; non nota: eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche. *esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza di utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e' limitata. Sono stati riportati pochi casi di esposizione all'usotopico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva ad elevatedosi orali. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: l'esperienza con l'uso di amorolfina durante l'allattamento e' limitata. Non e' noto se l'amorolfina sia escreta nel latte materno. L'amorolfina nondeve essere utilizzata durante l'allattamento a meno che non sia strettamente necessario.
INDICAZIONI
Trattamento dei casi di lieve entita' di Onicomicosi subungueali distali e laterali, causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgononon piu' di due unghie nei soggetti adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani affette, una volta alla settimana. Popolazioni speciali. Anziani: non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l'uso nei pazientianziani. Popolazione pediatrica: Schollmed Onicomicosi non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia. Modo disomministrazione: prima di iniziare il primo trattamento di SchollmedOnicomicosi, e' essenziale che le aree affette dell'unghia (in particolare le superfici dell'unghia) siano limate il piu' accuratamente possibile utilizzando la lima per unghie in dotazione. La superficie dell'unghia deve essere quindi pulita e sgrassata utilizzando un tampone detergente imbevuto d'alcool (fornito nella confezione). Lo smalto cosmetico puo' essere applicato almeno 10 minuti dopo l'applicazione di Schollmed Onicomicosi. Prima di ripetere l'applicazione di Schollmed Onicomicosi rimuovere con cura qualsiasi residuo di smalto per unghie e smalto per unghie cosmetico, quindi limare nuovamente l'unghia interessata secondo necessita' e successivamente pulirla con il tampone detergente. Attenzione: le lime utilizzate per le unghie affette non devonoessere utilizzate per le unghie sane. Con uno degli applicatori riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie delle unghie affette. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'uso, pulire l'applicatore con lo stesso tampone detergente utilizzato,prima, per la pulizia delle unghie. Tenere il flacone ben chiuso. Perogni unghia da trattare, immergere l'applicatore nello smalto senza strofinarla sul bordo del flacone. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzioni fino a quando l'unghia non si e' rigenerata e learee coinvolte non sono definitivamente guarite. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie dellemani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi. In caso di presenza contemporanea di un'infezione da Tinea Pedis , essa deve essere trattata con un'appropriata crema antimicotica.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti con effetti conosciuti: alcol (etanolo) 55.4% p/p. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.