AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati : Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene etanolo Questo medicinale contiene 14,4 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (15 ml). La quantita' in 15 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Fluifort 90 mg/ml sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato. Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
FLUIFORT 90 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma naturale di ciliegia (contenente etanolo), metile para-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibili). Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite, sindrome di stevens- johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie vascolari. Non nota: rossore. Con i mucolitici per uso orale e rettale si puo' anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento e' controindicato (vedere 4.3).
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu' comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori ne' con alimenti e con test di laboratorio.
POSOLOGIA
Alla confezione e' annesso un bicchiere dosatore graduato. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 15 ml 2-3 volte al di' o secondo prescrizione medica La durata massima della terapia e' fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico. Bambini; oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al di' o secondo prescrizione medica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al di' o secondo prescrizione medica La durata massima della terapia e' fino a 7 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata puo' essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, etanolo (contenuto nell'aroma ciliegia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.