AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9) Il prodotto e' infiammabile, non si avvicini a fiamme.
CONSERVAZIONE
Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.
DENOMINAZIONE
SOBREFLUID ADULTI SUPPOSTE
ECCIPIENTI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte; Sobrefluid bambini 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al di'. Sobrefluid bambini 100 mg supposte e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al di'.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.