AVVERTENZE
Bronchenolo Tosse deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazionemedica in caso di: tosse cronica o persistente, di cui vanno indagatele cause che richiedono un trattamento eziologico specifico, tosse e'accompagnata da secrezione eccessiva; grave insufficienza epatica e renale. Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistentesi raccomanda di rivalutare il quadro clinico. Il destrometorfano puo'dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possonosviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale efisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bronchenolo Tosse per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare.Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungatidel destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori delCYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitantedi medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Bronchenolo Tosse e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere Bronchenolo Tosse insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minimaefficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato fortemente di informare i pazienti e chisi prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevolidi questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano consomministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindromeda serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bronchenolo Tosse dovra' essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi dellaricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Popolazione pediatrica: nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi siprende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli dei possibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti. Questo medicinale contiene, saccarosio: contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 15ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; alcool etilico:questo medicinale contiene 576 mg di alcool (etanolo) in ogni dose di15 ml. La quantita' in 15 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne gia' in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le personeaffette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 15 ml di questomedicinale somministrato ad un bambino di eta' pari a 12 anni e pesoinferiore o uguale a 38 kg comporterebbe un'esposizione di 15, 16 mg che puo' causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg. La co-somministrazione con medicinali contenentiper es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo dietanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccolicon attivita' metabolica bassa o immatura. Metile para-idrossibenzoato, puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' da considerare essenzialmente "senza sodio". Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con Bronchenolo Tosse. Non superare lamassima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse (alcaloidi dell'oppio e suoi derivati).
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttivadelle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma). Pazienti che stanno assumendoo hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO TOSSE 1,54 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con le frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici: sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune. Distrubi del sistema nervosa: sonnolenza. Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, disturbo addominale. Dati post marketing: gli effetti indesiderati di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con frequenza non nota. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Disturbi del sistema nervoso: sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), agitazione, mal di testa. Disturbi gastrointestinali: diarrea. Distrubi della cutee del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche rash, orticaria, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. La somministrazione di Bronchenolo Tosse durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse.
INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori dellemonoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3"Controindicazioni). I pazienti devono essere informati di consultareil medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivitriciclici puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); l'uso concomitante di destrometorfano e alcool puo' aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano(agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. Inuso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumentodegli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Ancheamiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il pazientedeve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose didestrometorfano. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi comebenzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace eal periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 1 cucchiaio da 15 ml 3 - 4 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera e' 60 ml. Non superare ladose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' mezzo cucchiaio pari a 7,5 ml 3 - 4 volte al giornocon un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera e' 30 ml. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.1 ml di sciroppo contiene: 1,54 mg di destrometorfano bromidrato. Durata trattamento Il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (114,63 g), metile para-idrossibenzoato (0,128 g), etanolo (3,84 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.