AVVERTENZE
Bronchenolo Sedativo e Fluidificante deve essere utilizzato solo dopoattenta valutazione medica in caso di: tosse cronica o persistente, dicui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologicospecifico; grave insufficienza epatica e renale. Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutareil quadro clinico. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano.Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bronchenolo Sedativo e Fluidificante per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori delCYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante e medicinali ad azionesedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere BronchenoloSedativo e Fluidificante insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoriae sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informarei pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo chesiano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindromeda serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alteranoil metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello statomentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomigastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, iltrattamento con Bronchenolo Sedativo e Fluidificante dovra' essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli deipossibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sciroppo contiene, saccarosio liquido: contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale; alcol etilico: questo medicinale contiene 480 mg dialcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donnein gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di eta' pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un'esposizione di 15 mg che puo' causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolarenei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura. Propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' essenzialmente senza sodio. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante pastiglie gusto menta contiene, saccarosio: contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; aspartame: questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattiagenetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione, derivati dell'oppio ed espettoranti.
CONSERVAZIONE
Pastiglie gusto menta: nessuna Sciroppo: non conservare a temperaturasuperiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti conattacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).
DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
ECCIPIENTI
Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sciroppo, 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio liquido; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante pastiglie gusto menta, unapastiglia da 2,3 g di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante gusto mentacontiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame;magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con le frequenze Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici: di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune. Distrubi del sistema nervosa:sonnolenza. Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, disturbo addominale. Dati post marketing: gli effetti indesiderati di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con frequenza nonnota. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Disturbi del sistema nervoso: sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), agitazione, mal di testa. Disturbi gastrointestinali: diarrea. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' rash, orticaria, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo - https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno. La somministrazione di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio peril feto o il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse.
INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori dellemonoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima diassumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); l'uso concomitante di destrometorfano e alcool puo' aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6: ildestrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismodi primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpoa livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta ilrischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori delCYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento deglieffetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitantedegli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. L'associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamentocon guaifenesina puo' determinare dei falsi positivi al dosaggio dell'acido vanilmandelico urinario. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinalisedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace eal periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Sciroppo, adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondenti a 2 cucchiaini) 2 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornalierae' 40 ml (corrispondente a 8 cucchiaini). Non superare la dose massimagiornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' 5 ml (corrispondenti a 1 cucchiaino) 3 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera e'20 ml (corrispondente a 4 cucchiaini). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di sciroppo contiene: 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 1 mg di guaifenesina. Pastiglie, adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 3-6 pastiglie algiorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 4ore. La dose massima giornaliera e' 6 pastiglie. Non superare la dosemassima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. La dose massima giornaliera e' 3 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Si raccomanda di supervisionare il bambino durante l'assunzione della pastiglia. Durata trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075 g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene, principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina55 mg; eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.