AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere effetti gastrointestinalie cardiovascolari di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse. E' richiesta cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico omalattia mista del tessuto connettivo, a causa dell'aumentato rischiodi meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Disturbi congeniti delmetabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). Storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema. Danno renale, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare (vedereparagrafi 4.3 e 4.8). Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. Febbre dafieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, inquanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi di asma (cosiddetto "asma analgesico"), edema di Quincke o orticaria. In pazienti che hanno gia' manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Nurofenjunior. Altri FANS: l'uso di Nurofenjunior nei bambini deve essere evitatoin concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenjunior puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato epeggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofenjunior e' somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenjunior a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi(2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologicinon indicano che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) sianoassociate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Effettigastrointestinali (GI): durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell'ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questipazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio piu' basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenjunior il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Respiratorio: ilbroncospasmo puo' peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. Altre considerazioni: gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico) vengono osservate molto raramente.Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo la somministrazione/assunzione di Nurofenjunior la terapia deve essere interrotta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenticon FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini di peso inferiore a 12,5 Kg (sotto i 2 anni di eta').
DENOMINAZIONE
NUROFENJUNIOR 125 MG SUPPOSTE BAMBINI
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino adun massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare ilrischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). E' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all'uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Questo e' probaibilmente dovutoal meccanismo d'azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Sesi manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso diNurofenjunior, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamenteal medico per valutare se e' necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe esserecontrollata regolarmente. Se si manifesta uno qualunque dei sintomi direazioni di ipersensibilita' il paziente deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di Nurofenjunior; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso e' necessaria l'assistenza l'immediato di un medico. Il paziente deve essereistruito a sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate: reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate aseguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni possono comprendere a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma,broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutaneeche includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e moltoraramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmacinon e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS inducono a pensare ad una reazioneimmune (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Danotare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come collo inotrpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sonostati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti condisordini autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico,malattia del connettivo mista). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantita'. Poiche' ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, disolito non e' richiesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. Fertilita': ci sono prove che i medicinali cheinibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causareuna compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata del dolore lieve e moderato. Trattamento sintomatico di breve durata della febbre. Le supposte di Nurofenjunior sono indicate quando la somministrazione orale e' sconsigliata, es. in caso di vomito. Nurofenjunior e' indicato nei bambini dai12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo.
INTERAZIONI
Ibuprofene non deve essere usato in associazione con. Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico,poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto puo' aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita'dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene e nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in caso di uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: l'uso concomitante di Nurofenjunior con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l'efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono le cicloossigenasi puo' portare a un ulterioredeterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS.Litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. L'uso corretto dei farmaci (somministrati perun periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenjunior e diuretici risparmiatori di potassiopuo' portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorarel'insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glucosidi. L'uso concomitante di Nurofenjunior con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'usocorretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina.Metotressato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenjunior nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo' portare ad elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree siraccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Antibiotici chinolonici:dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamentel'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione delladose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. La dose massima giornaliera di ibuprofene e' pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Cio' significa: Bambini di peso corporeo tra 12,5 e 17 kg (tra i 2 e i 4 anni): 1 supposta all'inizio del trattamento, da ripetere, se necessario, dopo almeno 6-8 ore. Non devonoessere somministrate piu' di 3 supposte nell'arco delle 24 ore. Bambini di peso corporeo tra 17 e 20,5 kg (tra i 4 e i 6 anni): 1 suppostaall'inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6 ore. Non devono essere somministrate piu' di 4 supposte nell'arco delle24 ore. Le supposte da 125 mg di Nurofenjunior sono controindicate nei bambini che pesano meno di 12,5 kg (al di sotto dei 2 anni di eta'),in quanto sono necessarie supposte di dosaggio piu' basso (vedere anche paragrafo 4.3). La somministrazione nei pazienti con insufficienzarenale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso rettale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni supposta contiene: ibuprofene 125 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.