AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare sintomi simil-influenzali aspecifici come febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti sintomi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con medicinaliper la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di eruzione cutanea progressiva (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza difunzione renale compromessa, Golasept Tosse Grassa deve essere usatosolo dopo aver consultato il medico. Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e'limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). GolaseptTosse Grassa contiene 3,5 g di sorbitolo per dose (10 ml), che sono equivalenti a 350 mg/ml. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se ilmedico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio,una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Golasept Tosse Grassa contiene 301 mg di propilene glicole per dose (10 ml), chesono equivalenti a 30 mg/ml. Golasept Tosse Grassa contiene 20 mg diacido benzoico per dose (10 ml), che sono equivalenti a 2 mg/ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aromaamarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola, pirosi, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tracui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Golasept Tosse Grassa non e'raccomandato. Allattamento: ambroxolo cloridrato e' escreto nel lattematerno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Golasept Tosse Grassa non e' raccomandato nelle madri che allattano. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.
INDICAZIONI
Golasept Tosse Grassa e' indicato per il trattamento delle turbe dellasecrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, in adulti e bambini sopra i 2 anni.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 30 mg (corrispondenti a 10ml) 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 5 anni: la dose raccomandata e' 9 mg (corrispondente a 3 ml) 4 volte al giorno. Non superarela dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 2 a 5 anni: la dose raccomandata e' 9 mg (corrispondente a 3 ml) 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento: non usare Golasept Tosse Grassa per trattamenti prolungati. Nonsuperare la dose massima giornaliera raccomandata. Modo di somministrazione: lo sciroppo puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Alla confezione e' annesso un bicchiere dosatore. Per aprire il flaconepremere il tappo e contemporaneamente svitare. Si raccomanda di tenereil bicchiere dosatore in posizione orizzontale e di riempirlo fino alla tacca di livello corrispondente alla dose da assumere. Si raccomanda di lavare il dispositivo ogni volta che viene utilizzato.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: ambroxolo cloridrato300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.