AVVERTENZE
L'applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, puo'dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Informazioni importantisu alcuni eccipienti: Trosyd 1% crema e 1% emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (ades. dermatiti da contatto). Trosyd 1% emulsione cutanea contiene 175 mg glicole propilenico in 2,5 g di emulsione equivalenti a 70 mg/g. Ilglicole propilenico puo' causare irritazione cutanea. Trosyd 1% cremae 1% emulsione contengono ciascuno 25 mg alcool benzilico in 2,5 g diprodotto equivalenti a 10 mg/g. Alcool benzilico puo' causare reazioniallergiche e puo' causare lieve irritazione locale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
TROSYD
ECCIPIENTI
Trosyd 1% crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico,acqua depurata. Trosyd 1% polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. Trosyd 1% emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico (E1520), alcoolbenzilico, acqua depurata. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. Trosyd 1% soluzione cutanea:monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In casi molto rari e' stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilita', sidovra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd 28% soluzionecutanea per uso ungueale: sebbene l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiche' il trattamento delle onicomicosi puo' protrarsi per molti mesi, l'uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza e' controindicato.
INDICAZIONI
Trosyd 1% crema; 1% polvere cutanea; 1% emulsione cutanea. Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibilial farmaco. Per la concomitante attivita' antimicotica e antibatterica, e' particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale. Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attivita' antibatterica, e' particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. Trosyd 1% soluzione cutanea. Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilita' di applicazione nelle dermatomicosi piu' estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dovela cute e' apparentemente sana.
INTERAZIONI
Non sono finora note interazioni od incompatibilita' con altri medicinali.
POSOLOGIA
Posologia. Trosyd 1% crema; 1% polvere; 1% emulsione cutanea. Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno,mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni e' di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varieta' clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma e' di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. La cremae' indicata per il trattamento localizzato delle superfici cutanee interessate dalle micosi, preferibilmente glabre (senza peli). La polveree' indicata per il trattamento del piede d'atleta, nel quale si raccomanda di cospargere la polvere sulla cute interessata dalla micosi e sulle superfici circostanti a contatto con il piede, come profilassi anche all'interno delle calze e delle scarpe. L'emulsione e' indicata per il trattamento delle superfici cutanee interessate dalle micosi anche ricoperte da capelli e peli. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale. Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regioneperiungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed e' in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia puo' durare inmedia fino a 6 mesi, ma puo' essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% soluzione cutanea. Il medicinale va applicato una volta al giorno. L'uso di Trosyd 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insiemea concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l'uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione e di solito e' compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea puo' essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Popolazione pediatrica. Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Trosyd in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione. Trosyd 1% crema; 1% polvere; 1% emulsione cutanea. Nelle aree di intertrigine Trosyd1% crema va applicata in piccole quantita' e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. Trosyd 1% polvere cutanea e' disponibile inun contenitore con cui puo' essere direttamente applicata in uno strato uniforme. Trosyd 1% emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale. Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa cio' non diminuisce l'attivita' del farmaco, e quindi non e' necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia dinon usare un bendaggio occlusivo. Trosyd 1% soluzione cutanea. Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acquaattendendo qualche minuto. Utilizzare la quantita' di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perche' a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.
PRINCIPI ATTIVI
Trosyd 1% crema. 1 g di crema contiene: principio attivo. Tioconazolo10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Trosyd 1% polvere cutanea. 100 g di polvere contengono: principio attivo. Tioconazolo 1 g. Trosyd 1% emulsione cutanea. 100 g di emulsione contengono: principio attivo. Tioconazolo 1 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Trosyd 28% soluzione cutanea peruso ungueale. 100 g di soluzione contengono: principio attivo. Tioconazolo 28 g. Trosyd 1% soluzione cutanea. Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: principio attivo. Tioconazolo 0,10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.